ISO17025 là gì? Các yêu cầu, lợi ích của việc đạt được chứng nhận và quy trình chứng nhận
mục lục
ISO17025 là gì? Tiêu chuẩn quốc tế nêu rõ các yêu cầu chung mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đánh giá sản phẩm và thiết bị đo lường phải tuân thủ. Đây cũng là phương tiện để các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn nâng cao năng lực kỹ thuật và độ tin cậy. Mặt khác, ISO 17025 cũng quan trọng đối với các nhà sản xuất, vì nó đóng vai trò là tiêu chuẩn để đánh giá năng lực của các dịch vụ thử nghiệm và hiệu chuẩn khi yêu cầu đánh giá chất lượng.
Bài viết này sẽ cung cấp giải thích dễ hiểu về ISO 17025, từ tổng quan đến lợi ích và quy trình cấp chứng nhận. Bài viết này không chỉ dành cho những người phụ trách phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, mà còn dành cho nhân viên kiểm soát chất lượng tại các công ty sử dụng dịch vụ này để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Tổng quan về ISO 17025 (ISO/IEC 17025)
Đầu tiên, chúng tôi sẽ giải thích những vấn đề cơ bản như định nghĩa, mục đích và các yêu cầu của ISO17025.
ISO17025 (Chứng nhận phòng thí nghiệm) là gì?
ISO17025 (Công nhận Phòng thí nghiệm) là tiêu chuẩn quốc tế nhằm xác minh các phòng thí nghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn, đồng thời đánh giá năng lực kỹ thuật của họ liên quan đến kết quả hiệu chuẩn. Một tổ chức công nhận độc lập, bên ngoài đảm bảo tính nhất quán và độ chính xác của kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Các phòng thử nghiệm và tổ chức hiệu chuẩn được công nhận theo ISO17025 có thể hiển thị biểu tượng công nhận trên báo cáo thử nghiệm và giấy chứng nhận hiệu chuẩn của họ.
Trong bối cảnh này, thử nghiệm đề cập đến việc phân tích và đánh giá bản thân sản phẩm, chức năng của sản phẩm, đặc tính và tình trạng của nguyên liệu thô, v.v. Hiệu chuẩn, mặt khác, đề cập đến việc kiểm tra độ chính xác của phép đo của thiết bị đo. Các địa điểm và tổ chức thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn lần lượt được gọi là phòng thử nghiệm và tổ chức hiệu chuẩn.
Mục đích của ISO 17025
Mục đích của ISO17025 là chứng nhận quốc tế năng lực kỹ thuật của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, giúp đảm bảo an toàn và chất lượng cho nhiều ngành công nghiệp và người tiêu dùng bằng cách cung cấp kết quả thử nghiệm có độ tin cậy cao.
Hơn nữa, để ISO17025 tiếp tục thực hiện được mục đích của mình theo thời gian, tiêu chuẩn này cần được sửa đổi để theo kịp những đổi mới trong công nghệ thử nghiệm và hiệu chuẩn cũng như những thay đổi của môi trường thị trường. Phiên bản thứ ba của ISO17025, lần sửa đổi đầu tiên sau 12 năm, đã được công bố vào tháng 11 năm 2017, và tiêu chuẩn JIS tương ứng, JIS Q 17025, cũng đã được sửa đổi vào năm sau đó, 2018. Bản sửa đổi này đã mở rộng phạm vi chứng nhận, bao gồm cả các cơ sở chỉ thực hiện lấy mẫu. Tính đến tháng 10 năm 2024, phiên bản này vẫn đang được sử dụng.
Ngẫu nhiên, ISO17025 bao gồm JIS Q 17000 và VIM (Từ vựng thuật ngữ cơ bản trong đo lường) làm tiêu chuẩn tham chiếu và một số nội dung của các tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho ISO17025.
Yêu cầu của ISO17025
Yêu cầu hệ thống quản lý
Tiêu chuẩn này đảm bảo các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn được vận hành hiệu quả. Đây là một bộ các yêu cầu chung cho việc vận hành hệ thống quản lý chất lượng (QMS), quản lý hồ sơ, dịch vụ khách hàng, v.v. Tiêu chuẩn cũng bao gồm các mục liên quan đến quản lý rủi ro, hành động khắc phục, đánh giá của ban quản lý, v.v. Định dạng mô tả dựa trên hiệu suất, theo tiêu chuẩn ISO9001, với phương pháp tiếp cận theo quy trình là khái niệm trung tâm.
Yêu cầu kỹ thuật
Tiêu chuẩn này xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật để thử nghiệm và hiệu chuẩn nhằm đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy, bao gồm các yêu cầu về năng lực nhân sự, thiết bị, cơ cấu tổ chức, phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn, điều kiện môi trường cần thiết để ước tính độ không chắc chắn và nguồn lực.
Nhân tiện, ISO9001, một tiêu chuẩn quốc tế khác về hệ thống quản lý chất lượng, không có bất kỳ quy định nào liên quan đến các yêu cầu kỹ thuật này. Về bản chất, sự khác biệt giữa ISO17025 và ISO9001 nằm ở việc có hay không các yêu cầu về duy trì năng lực kỹ thuật, trong đó ISO17025 nêu rõ các yêu cầu chi tiết hơn. Các yêu cầu về "quản lý năng lực" đối với kỹ sư và kiểm toán viên nội bộ đặc biệt nghiêm ngặt.
Lợi ích của việc đạt được ISO17025
Những lợi ích chính của việc đạt được chứng nhận ISO 17025 như sau:
Nâng cao năng lực kỹ thuật của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
Việc đáp ứng các yêu cầu của ISO17025 sẽ cải thiện năng lực kỹ thuật của bạn. ISO17025 yêu cầu bạn phải thực hiện các bài kiểm tra năng lực thường xuyên. Bằng cách sử dụng kết quả kiểm tra để cải tiến, bạn có thể đạt được sự cải thiện liên tục về năng lực kỹ thuật. Việc chuẩn hóa công việc kiểm tra và hiệu chuẩn cũng sẽ giúp nâng cao năng suất và tính ổn định.
Tăng cường sự tin tưởng của khách hàng
Điều này là do khách hàng nhận thấy các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đạt chứng nhận ISO17025 đáp ứng các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng. Chứng nhận ISO17025 là bằng chứng khách quan cho thấy chất lượng dịch vụ thử nghiệm và hiệu chuẩn được duy trì ở một mức độ nhất định hoặc cao hơn, và là điểm hấp dẫn đối với khách hàng.
Kiểm tra một cửa
Việc đạt được chứng nhận ISO17025 cho phép khách hàng thực hiện thử nghiệm một cửa, vì không cần phải kiểm tra lại khi xuất khẩu sản phẩm.
Kiểm tra một cửa nghĩa là dữ liệu thu được từ một phòng thử nghiệm hoặc một tổ chức hiệu đính duy nhất có thể được tất cả các đối tác kinh doanh và tổ chức chứng nhận, cả trong nước và quốc tế, tin cậy và chấp nhận. Vì ISO 17025 là tiêu chuẩn quốc tế, báo cáo thử nghiệm do các phòng thử nghiệm được công nhận cấp có giá trị trên toàn thế giới.
Do đó, ví dụ, nếu một sản phẩm vượt qua thử nghiệm tại phòng thử nghiệm trong nước được chứng nhận ISO17025 trước khi xuất khẩu ra nước ngoài, thì không cần phải thử nghiệm lại tại mỗi quốc gia xuất khẩu. Dịch vụ thử nghiệm trọn gói này mang đến cho khách hàng lợi ích giảm chi phí sản phẩm và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
Quy trình chứng nhận ISO17025
Quy trình để đạt được chứng nhận ISO17025 đại khái như sau. Có bốn bước chính.
Bước 1. Nộp đơn xin cấp chứng nhận và tiến hành kiểm tra sơ bộ
Bạn nộp đơn xin chứng nhận bằng cách nộp hợp đồng chứng nhận và đơn xin chứng nhận ban đầu cho một tổ chức chứng nhận. Các tổ chức đánh giá chính là IAJapan và JAB. Sau khi nộp đơn, bạn sẽ trải qua quá trình đánh giá sơ bộ trước khi bước vào quá trình đánh giá chính thức.
Tiền kiểm toán là một quy trình nhằm kiểm tra sự sẵn sàng của công ty cho một cuộc kiểm toán chính thức. Quá trình tiền kiểm toán bao gồm việc xem xét tài liệu và khảo sát thực tế.
Bốn điểm sau đây đặc biệt quan trọng khi chuẩn bị cho quá trình đánh giá chứng nhận và đánh giá sơ bộ.
(1) Làm rõ phạm vi đề nghị cấp chứng nhận
(2) Tham gia các bài kiểm tra kỹ năng
(3) Thiết lập khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường
(4) Đánh giá độ không chắc chắn của phép đo
Bước 2. Xem xét chứng nhận
Kiểm toán chứng nhận bao gồm việc đánh giá xem liệu tiêu chuẩn ISO 17025 có được đáp ứng hay không và việc xác nhận được thực hiện. Kiểm toán viên thường sẽ đến tận nơi để kiểm tra. Quyết định cuối cùng được đưa ra bởi một hội đồng đánh giá dựa trên báo cáo do kiểm toán viên lập.
Chín điểm sau đây là những điểm chính được kiểm tra để đảm bảo sự phù hợp trong quá trình kiểm toán chứng nhận ISO 17025.
- Một hệ thống đáp ứng các yêu cầu của ISO17025 đã được xây dựng và nội dung của nó được ghi chép rõ ràng trong một cuốn sổ tay.
- Cần phải xác định được độ không chắc chắn của thiết bị thử nghiệm và hiệu chuẩn, đồng thời xác nhận được độ ổn định của thiết bị.
- Trình tự thử nghiệm và hiệu chuẩn được ghi chép rõ ràng
- Tính hợp lệ của phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn đã được xác nhận.
- Các nguồn gây ra sự không chắc chắn trong quá trình thử nghiệm và hiệu chuẩn được làm rõ và mức độ không chắc chắn được ước tính.
- Nhân viên kiểm tra và hiệu chuẩn được bổ nhiệm dựa trên các tiêu chuẩn về năng lực và đào tạo hợp lý
- Thiết bị đo lường được sử dụng trong quá trình thử nghiệm được hiệu chuẩn, có thể truy xuất nguồn gốc và có độ không chắc chắn rõ ràng
- Đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn về kiểm tra trước khi sử dụng thiết bị, độ ổn định của môi trường và lưu trữ mẫu
- Chúng tôi đã xây dựng kế hoạch đảm bảo chất lượng bốn năm bao gồm việc tham gia kiểm tra năng lực bên ngoài và kiểm tra năng lực nội bộ.
Bước 3. Cấp giấy chứng nhận
Nếu vượt qua kỳ thi chứng nhận, phòng thí nghiệm sẽ được cấp chứng chỉ. Chứng chỉ này chứng minh phòng thí nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn ISO17025. Sau khi chứng nhận, phòng thí nghiệm cũng có thể sử dụng biểu tượng chứng nhận và cụm từ "Phòng thí nghiệm được chứng nhận ISO17025".
Bước 4. Xem xét để tiếp tục bảo trì
Đánh giá giám sát tại chỗ được thực hiện một năm sau khi được công nhận ban đầu. Đánh giá giám sát là một cuộc kiểm tra nhằm đảm bảo tình trạng tại thời điểm công nhận ISO 17025 đang được duy trì. Việc đánh giá này mất ít thời gian hơn so với đánh giá ban đầu và chỉ kiểm tra một vài hạng mục trong phạm vi công nhận để đảm bảo hệ thống quản lý và năng lực của phòng thí nghiệm đang hoạt động tốt.
Nhận chứng chỉ ISO17025!
Việc đạt được chứng nhận ISO17025 là một sáng kiến được kỳ vọng sẽ cải thiện cả năng lực kỹ thuật lẫn độ tin cậy của bạn. Điều này cũng mang lại lợi ích cho khách hàng vì nó cho phép kiểm tra một cửa, từ đó có thể dẫn đến sự phát triển của các dịch vụ kiểm tra và hiệu chuẩn. Hãy tận dụng cơ hội này để cân nhắc việc đạt được chứng nhận ISO17025.
Hơn nữa, nếu bạn đang sử dụng biểu mẫu giấy, chúng tôi khuyên bạn nên chuyển sang biểu mẫu điện tử để giảm bớt khối lượng công việc quản lý tăng lên khi xin chứng nhận. Hệ thống số hóa biểu mẫu tại chỗ "i-Reporter" số hóa các biểu mẫu tại chỗ cho các hoạt động kiểm tra chất lượng, kiểm tra thiết bị, kiểm toán nội bộ, v.v., giúp cải thiện đáng kể hiệu quả công việc. Hệ thống này có thể được sử dụng với chi phí thấp trên iPad, iPhone hoặc Windows, vì vậy cũng được khuyến nghị cho những ai muốn tiết kiệm chi phí. Nếu bạn quan tâm đến việc triển khai i-Reporter, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Đây là phòng biên tập của Viện nghiên cứu tài liệu thực địa!
Blog này được điều hành bởi SIMTOPS Co., Ltd., công ty phát triển và bán giải pháp tài liệu điện tử hiện trường "i-Reporter".
Chúng tôi sẽ cung cấp thông tin về ngành thường xuyên để giúp những ai đang nỗ lực thúc đẩy chuyển đổi số tại nơi làm việc, hãy cùng xem nhé!
