ISO17025 คืออะไร? ข้อกำหนด ประโยชน์ของการได้รับการรับรอง และกระบวนการรับรอง
สารบัญ
ISO17025 คืออะไร? มาตรฐานสากลที่ระบุข้อกำหนดทั่วไปที่ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบที่ประเมินผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์วัดจะต้องปฏิบัติตาม นอกจากนี้ยังเป็นช่องทางสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบในการพัฒนาความสามารถทางเทคนิคและความน่าเชื่อถือ ในทางกลับกัน ISO 17025 ก็มีความสำคัญต่อผู้ผลิตเช่นกัน เนื่องจากเป็นมาตรฐานสำหรับการประเมินความสามารถของบริการทดสอบและสอบเทียบเมื่อร้องขอการประเมินคุณภาพ
บทความนี้จะอธิบายมาตรฐาน ISO 17025 ให้เข้าใจง่าย ตั้งแต่ภาพรวม ประโยชน์ และกระบวนการขอรับรอง บทความนี้เหมาะสำหรับไม่เพียงแต่ผู้รับผิดชอบห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบเท่านั้น แต่ยังเหมาะสำหรับบุคลากรควบคุมคุณภาพในบริษัทต่างๆ ที่ใช้บริการเหล่านี้เพื่อรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์อีกด้วย
ภาพรวมของ ISO 17025 (ISO/IEC 17025)
ก่อนอื่นเราจะอธิบายเรื่องพื้นฐาน เช่น คำจำกัดความ วัตถุประสงค์ และข้อกำหนดของ ISO17025
ISO17025 (การรับรองห้องปฏิบัติการ) คืออะไร?
ISO17025 (การรับรองห้องปฏิบัติการ) เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการตรวจสอบและประเมินความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ หน่วยงานรับรองภายนอกที่เป็นกลางรับประกันความสม่ำเสมอและความถูกต้องแม่นยำของผลการทดสอบและสอบเทียบ
ห้องปฏิบัติการทดสอบและองค์กรสอบเทียบที่ได้รับการรับรองภายใต้ ISO17025 สามารถแสดงสัญลักษณ์รับรองบนรายงานการทดสอบและใบรับรองการสอบเทียบของตนได้
ในบริบทนี้ การทดสอบหมายถึงการวิเคราะห์และประเมินตัวผลิตภัณฑ์ ฟังก์ชันการทำงาน ลักษณะเฉพาะและสภาพของวัตถุดิบ ฯลฯ ในทางกลับกัน การสอบเทียบหมายถึงการตรวจสอบความแม่นยำในการวัดของอุปกรณ์วัด สถานที่และองค์กรที่ดำเนินการทดสอบและสอบเทียบเรียกว่าห้องปฏิบัติการทดสอบและองค์กรสอบเทียบตามลำดับ
วัตถุประสงค์ของ ISO 17025
วัตถุประสงค์ของ ISO17025 คือการรับรองความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบในระดับสากล เพื่อช่วยให้แน่ใจถึงความปลอดภัยและคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมต่างๆ และผู้บริโภค โดยการให้ผลการทดสอบที่มีความน่าเชื่อถือสูง
ยิ่งไปกว่านั้น เพื่อให้ ISO17025 สามารถบรรลุวัตถุประสงค์ได้อย่างต่อเนื่องในอนาคต จำเป็นต้องมีการปรับปรุงมาตรฐานให้ทันกับนวัตกรรมด้านเทคโนโลยีการทดสอบและการสอบเทียบ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงของสภาพแวดล้อมทางการตลาด ISO17025 ฉบับที่ 3 ซึ่งเป็นการปรับปรุงครั้งแรกในรอบ 12 ปี ได้รับการเผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายน 2560 และมาตรฐาน JIS ที่เกี่ยวข้อง คือ JIS Q 17025 ก็ได้รับการแก้ไขในปีถัดมาเช่นกันในปี 2561 การปรับปรุงครั้งนี้ได้ขยายขอบเขตการรับรองให้ครอบคลุมเฉพาะสถานประกอบการที่ดำเนินการสุ่มตัวอย่างเท่านั้น ณ เดือนตุลาคม 2567 มาตรฐานฉบับนี้ยังคงใช้งานอยู่
นอกจากนี้ ISO17025 ยังรวม JIS Q 17000 และ VIM (คำศัพท์พื้นฐานในมาตรวิทยา) ไว้เป็นมาตรฐานอ้างอิง และเนื้อหาบางส่วนของมาตรฐานเหล่านี้ยังใช้กับ ISO17025 ได้ด้วย
ข้อกำหนด ISO17025
ข้อกำหนดของระบบการจัดการ
กฎนี้ช่วยให้มั่นใจว่าห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบดำเนินงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ เป็นชุดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการดำเนินงานระบบบริหารคุณภาพ (QMS) การจัดการบันทึก การบริการลูกค้า ฯลฯ นอกจากนี้ยังรวมถึงรายการที่เกี่ยวข้องกับการจัดการความเสี่ยง การดำเนินการแก้ไข การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ฯลฯ รูปแบบคำอธิบายนี้อิงตามประสิทธิภาพการทำงาน ตามมาตรฐาน ISO9001 ซึ่งมีแนวคิดหลักคือกระบวนการ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
มาตรฐานนี้กำหนดมาตรฐานทางเทคนิคสำหรับการทดสอบและการสอบเทียบเพื่อให้แน่ใจว่ามีความแม่นยำและเชื่อถือได้ ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดสำหรับความสามารถของบุคลากร อุปกรณ์ โครงสร้างองค์กร วิธีการทดสอบและการสอบเทียบ เงื่อนไขด้านสิ่งแวดล้อมที่จำเป็นสำหรับการประมาณความไม่แน่นอน และทรัพยากร
อนึ่ง ISO9001 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลอีกฉบับสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ ไม่มีข้อกำหนดใดๆ เกี่ยวกับข้อกำหนดทางเทคนิคเหล่านี้ โดยพื้นฐานแล้ว ความแตกต่างระหว่าง ISO17025 และ ISO9001 คือ มีข้อกำหนดสำหรับการรักษาขีดความสามารถทางเทคนิคหรือไม่ โดย ISO17025 ระบุข้อกำหนดที่ละเอียดกว่า ข้อกำหนดสำหรับ "การจัดการสมรรถนะ" สำหรับวิศวกรและผู้ตรวจสอบภายในนั้นเข้มงวดเป็นพิเศษ
ประโยชน์ของการได้รับ ISO17025
ประโยชน์หลักๆ ของการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17025 มีดังนี้:
การปรับปรุงความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ
การปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO17025 จะช่วยพัฒนาความสามารถทางเทคนิคของคุณ ISO17025 กำหนดให้คุณดำเนินการทดสอบความชำนาญอย่างสม่ำเสมอ การนำผลการทดสอบมาปรับปรุงจะช่วยให้คุณพัฒนาความสามารถทางเทคนิคได้อย่างต่อเนื่อง การทำให้งานทดสอบและสอบเทียบของคุณเป็นมาตรฐานจะนำไปสู่ประสิทธิภาพการทำงานและเสถียรภาพที่ดีขึ้น
เพิ่มความไว้วางใจของลูกค้า
เนื่องจากลูกค้าตระหนักดีว่าห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO17025 เป็นไปตามมาตรฐานการประกันคุณภาพ การรับรองมาตรฐาน ISO17025 จึงเป็นหลักฐานที่ชัดเจนว่าคุณภาพของบริการทดสอบและสอบเทียบยังคงรักษาอยู่ในระดับหนึ่งหรือสูงกว่า และเป็นจุดที่ดึงดูดใจลูกค้า
การทดสอบแบบครบวงจร
การได้รับการรับรอง ISO17025 ช่วยให้ลูกค้าสามารถทดสอบได้แบบครบวงจร เนื่องจากไม่จำเป็นต้องตรวจสอบซ้ำอีกต่อไปเมื่อส่งออกผลิตภัณฑ์
การทดสอบแบบครบวงจรหมายความว่าข้อมูลที่ได้จากห้องปฏิบัติการทดสอบหรือองค์กรพิสูจน์อักษรแห่งเดียวสามารถเชื่อถือได้และได้รับการยอมรับจากพันธมิตรทางธุรกิจและหน่วยงานรับรองทั้งหมดทั้งในและต่างประเทศ เนื่องจาก ISO 17025 เป็นมาตรฐานสากล รายงานผลการทดสอบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจึงมีผลบังคับใช้ได้ทุกที่ทั่วโลก
ดังนั้น หากผลิตภัณฑ์ผ่านการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการทดสอบในประเทศที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO17025 ก่อนส่งออกไปต่างประเทศ ก็ไม่จำเป็นต้องทดสอบซ้ำในแต่ละประเทศปลายทาง บริการทดสอบแบบครบวงจรนี้ช่วยให้ลูกค้าได้รับประโยชน์จากต้นทุนผลิตภัณฑ์ที่ถูกลงและระยะเวลาในการนำสินค้าออกสู่ตลาดที่สั้นลง
กระบวนการรับรอง ISO17025
กระบวนการในการขอรับการรับรอง ISO17025 มีดังต่อไปนี้ มี 4 ขั้นตอนหลัก
ขั้นตอนที่ 1. สมัครขอรับรองและดำเนินการสอบเบื้องต้น
คุณสามารถยื่นขอการรับรองได้โดยการยื่นสัญญาการรับรองและใบสมัครขอรับการรับรองเบื้องต้นไปยังหน่วยงานรับรอง หน่วยงานตรวจสอบหลักคือ IAJapan และ JAB เมื่อคุณยื่นใบสมัครแล้ว คุณจะผ่านการตรวจสอบเบื้องต้นก่อนการตรวจสอบหลัก
การตรวจสอบเบื้องต้น (Pre-Audit) คือขั้นตอนการตรวจสอบความพร้อมของบริษัทสำหรับการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ การตรวจสอบเบื้องต้นประกอบด้วยการตรวจสอบเอกสารและการเยี่ยมชมสถานที่
ประเด็นสี่ประการต่อไปนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อเตรียมการสำหรับการตรวจสอบการรับรองและการตรวจสอบเบื้องต้น
(1) การชี้แจงขอบเขตการยื่นขอรับรอง
(2) การเข้าร่วมการทดสอบทักษะ
(3) การจัดทำระบบติดตามมาตรวิทยา
(4) การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด
ขั้นตอนที่ 2 การตรวจสอบการรับรอง
การตรวจสอบรับรองเกี่ยวข้องกับการประเมินว่าเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 17025 หรือไม่ และดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง โดยทั่วไปแล้ว ผู้ตรวจสอบจะเป็นผู้ลงพื้นที่ตรวจสอบ ณ สถานที่จริง ส่วนการตัดสินใจขั้นสุดท้ายจะพิจารณาจากรายงานที่จัดทำโดยผู้ตรวจสอบ
เก้าประเด็นต่อไปนี้คือประเด็นหลักที่ได้รับการตรวจสอบเพื่อความสอดคล้องระหว่างการตรวจสอบรับรองมาตรฐาน ISO 17025
- ได้มีการสร้างระบบที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ ISO17025 และมีการบันทึกเนื้อหาไว้อย่างชัดเจนในคู่มือ
- จำเป็นต้องมีความไม่แน่นอนของอุปกรณ์ทดสอบและสอบเทียบ และยังต้องได้รับการยืนยันความเสถียรของอุปกรณ์ด้วย
- ลำดับการทดสอบและการสอบเทียบได้รับการบันทึกไว้อย่างชัดเจน
- ความถูกต้องของวิธีการทดสอบและสอบเทียบได้รับการยืนยันแล้ว
- ชี้แจงแหล่งที่มาของความไม่แน่นอนในกระบวนการทดสอบและการสอบเทียบ และประเมินความไม่แน่นอน
- บุคลากรทดสอบและสอบเทียบได้รับการแต่งตั้งโดยพิจารณาจากมาตรฐานความสามารถและการฝึกอบรมที่เหมาะสม
- อุปกรณ์วัดที่ใช้ในกระบวนการทดสอบได้รับการสอบเทียบ ตรวจสอบได้ และมีความไม่แน่นอนที่ชัดเจน
- ตรงตามข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบอุปกรณ์ก่อนใช้งาน ความเสถียรของสิ่งแวดล้อม และการจัดเก็บตัวอย่าง
- เราได้จัดทำแผนประกันคุณภาพสี่ปีซึ่งรวมถึงการมีส่วนร่วมในการทดสอบความสามารถภายนอกและการทดสอบความสามารถภายใน
ขั้นตอนที่ 3 การออกใบรับรอง
หากผ่านการสอบรับรอง จะมีการออกใบรับรองให้ ซึ่งใบรับรองนี้พิสูจน์ได้ว่าห้องปฏิบัติการเป็นไปตามมาตรฐาน ISO17025 หลังจากการรับรองแล้ว ห้องปฏิบัติการสามารถใช้สัญลักษณ์รับรองและวลี "ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO17025" ได้
ขั้นตอนที่ 4. ตรวจสอบการบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่อง
การตรวจสอบเฝ้าระวัง ณ สถานที่ปฏิบัติงานจะดำเนินการหนึ่งปีหลังจากการรับรองครั้งแรก การตรวจสอบเฝ้าระวังเป็นการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าสถานะ ณ เวลาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17025 ยังคงได้รับการรักษาไว้ การตรวจสอบใช้เวลาน้อยกว่าการตรวจสอบครั้งแรก และจะตรวจสอบเพียงไม่กี่รายการภายในขอบเขตการรับรอง เพื่อให้มั่นใจว่าระบบและขีดความสามารถในการจัดการของห้องปฏิบัติการอยู่ในสภาพที่ดี
รับการรับรอง ISO17025!
การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO17025 ถือเป็นโครงการริเริ่มที่คาดว่าจะช่วยยกระดับทั้งความสามารถทางเทคนิคและความน่าเชื่อถือของคุณ อีกทั้งยังเป็นประโยชน์ต่อลูกค้า เนื่องจากจะช่วยให้สามารถทดสอบได้แบบครบวงจร ซึ่งน่าจะนำไปสู่การพัฒนาบริการทดสอบและสอบเทียบ ถือโอกาสนี้พิจารณาการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO17025
ยิ่งไปกว่านั้น หากคุณใช้แบบฟอร์มกระดาษ เราขอแนะนำให้เปลี่ยนไปใช้แบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อรับมือกับภาระงานด้านการจัดการที่เพิ่มขึ้นจากการขอรับใบรับรอง ระบบแปลงแบบฟอร์มดิจิทัล ณ สถานที่ปฏิบัติงาน "i-Reporter" ช่วยแปลงแบบฟอร์ม ณ สถานที่ปฏิบัติงานให้เป็นดิจิทัลสำหรับการตรวจสอบคุณภาพ การตรวจสอบอุปกรณ์ การตรวจสอบภายใน และอื่นๆ ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานอย่างมาก สามารถใช้งานได้ในราคาประหยัดผ่าน iPad, iPhone หรือ Windows ของคุณ จึงเหมาะสำหรับผู้ที่ต้องการลดต้นทุน หากคุณสนใจติดตั้ง i-Reporter โปรดติดต่อเรา
นี่คือกองบรรณาธิการของสถาบันวิจัยเอกสารภาคสนาม!
บล็อกนี้ดำเนินการโดย บริษัท ซิมท็อปส์ จำกัด ซึ่งเป็นผู้พัฒนาและจำหน่ายโซลูชั่นระบบเอกสารภาคสนามทางอิเล็กทรอนิกส์ "i-Reporter"
เราจะส่งมอบข้อมูลอุตสาหกรรมเป็นประจำเพื่อช่วยเหลือผู้ที่ทำงานหนักในการส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลในสถานที่ทำงาน ดังนั้นโปรดลองดู!
