ISO17025 คืออะไร? ข้อกำหนด ประโยชน์ของการได้รับการรับรอง และกระบวนการรับรอง

BLP導線バナー

ISO17025 คืออะไร? มาตรฐานสากลที่ระบุข้อกำหนดทั่วไปที่ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบที่ประเมินผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์วัดจะต้องปฏิบัติตาม นอกจากนี้ยังเป็นช่องทางสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบในการพัฒนาความสามารถทางเทคนิคและความน่าเชื่อถือ ในทางกลับกัน ISO 17025 ก็มีความสำคัญต่อผู้ผลิตเช่นกัน เนื่องจากเป็นมาตรฐานสำหรับการประเมินความสามารถของบริการทดสอบและสอบเทียบเมื่อร้องขอการประเมินคุณภาพ

บทความนี้จะอธิบายมาตรฐาน ISO 17025 ให้เข้าใจง่าย ตั้งแต่ภาพรวม ประโยชน์ และกระบวนการขอรับรอง บทความนี้เหมาะสำหรับไม่เพียงแต่ผู้รับผิดชอบห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบเท่านั้น แต่ยังเหมาะสำหรับบุคลากรควบคุมคุณภาพในบริษัทต่างๆ ที่ใช้บริการเหล่านี้เพื่อรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์อีกด้วย

เตรียมความพร้อมสู่มาตรฐาน ISO17025 ด้วยการแปลงเอกสารเป็นดิจิทัลอย่างไร /
帳票電子化・ISO17025対応効率化バナー

ภาพรวมของ ISO 17025 (ISO/IEC 17025)

ก่อนอื่นเราจะอธิบายเรื่องพื้นฐาน เช่น คำจำกัดความ วัตถุประสงค์ และข้อกำหนดของ ISO17025

ISO17025 (การรับรองห้องปฏิบัติการ) คืออะไร?

ISO17025 (การรับรองห้องปฏิบัติการ) เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการตรวจสอบและประเมินความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ หน่วยงานรับรองภายนอกที่เป็นกลางรับประกันความสม่ำเสมอและความถูกต้องแม่นยำของผลการทดสอบและสอบเทียบ

ห้องปฏิบัติการทดสอบและองค์กรสอบเทียบที่ได้รับการรับรองภายใต้ ISO17025 สามารถแสดงสัญลักษณ์รับรองบนรายงานการทดสอบและใบรับรองการสอบเทียบของตนได้

ในบริบทนี้ การทดสอบหมายถึงการวิเคราะห์และประเมินตัวผลิตภัณฑ์ ฟังก์ชันการทำงาน ลักษณะเฉพาะและสภาพของวัตถุดิบ ฯลฯ ในทางกลับกัน การสอบเทียบหมายถึงการตรวจสอบความแม่นยำในการวัดของอุปกรณ์วัด สถานที่และองค์กรที่ดำเนินการทดสอบและสอบเทียบเรียกว่าห้องปฏิบัติการทดสอบและองค์กรสอบเทียบตามลำดับ

วัตถุประสงค์ของ ISO 17025

วัตถุประสงค์ของ ISO17025 คือการรับรองความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบในระดับสากล เพื่อช่วยให้แน่ใจถึงความปลอดภัยและคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมต่างๆ และผู้บริโภค โดยการให้ผลการทดสอบที่มีความน่าเชื่อถือสูง

ยิ่งไปกว่านั้น เพื่อให้ ISO17025 สามารถบรรลุวัตถุประสงค์ได้อย่างต่อเนื่องในอนาคต จำเป็นต้องมีการปรับปรุงมาตรฐานให้ทันกับนวัตกรรมด้านเทคโนโลยีการทดสอบและการสอบเทียบ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงของสภาพแวดล้อมทางการตลาด ISO17025 ฉบับที่ 3 ซึ่งเป็นการปรับปรุงครั้งแรกในรอบ 12 ปี ได้รับการเผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายน 2560 และมาตรฐาน JIS ที่เกี่ยวข้อง คือ JIS Q 17025 ก็ได้รับการแก้ไขในปีถัดมาเช่นกันในปี 2561 การปรับปรุงครั้งนี้ได้ขยายขอบเขตการรับรองให้ครอบคลุมเฉพาะสถานประกอบการที่ดำเนินการสุ่มตัวอย่างเท่านั้น ณ เดือนตุลาคม 2567 มาตรฐานฉบับนี้ยังคงใช้งานอยู่

นอกจากนี้ ISO17025 ยังรวม JIS Q 17000 และ VIM (คำศัพท์พื้นฐานในมาตรวิทยา) ไว้เป็นมาตรฐานอ้างอิง และเนื้อหาบางส่วนของมาตรฐานเหล่านี้ยังใช้กับ ISO17025 ได้ด้วย

ข้อกำหนด ISO17025

ข้อกำหนดของระบบการจัดการ

กฎนี้ช่วยให้มั่นใจว่าห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบดำเนินงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ เป็นชุดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการดำเนินงานระบบบริหารคุณภาพ (QMS) การจัดการบันทึก การบริการลูกค้า ฯลฯ นอกจากนี้ยังรวมถึงรายการที่เกี่ยวข้องกับการจัดการความเสี่ยง การดำเนินการแก้ไข การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ฯลฯ รูปแบบคำอธิบายนี้อิงตามประสิทธิภาพการทำงาน ตามมาตรฐาน ISO9001 ซึ่งมีแนวคิดหลักคือกระบวนการ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

มาตรฐานนี้กำหนดมาตรฐานทางเทคนิคสำหรับการทดสอบและการสอบเทียบเพื่อให้แน่ใจว่ามีความแม่นยำและเชื่อถือได้ ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดสำหรับความสามารถของบุคลากร อุปกรณ์ โครงสร้างองค์กร วิธีการทดสอบและการสอบเทียบ เงื่อนไขด้านสิ่งแวดล้อมที่จำเป็นสำหรับการประมาณความไม่แน่นอน และทรัพยากร

อนึ่ง ISO9001 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลอีกฉบับสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ ไม่มีข้อกำหนดใดๆ เกี่ยวกับข้อกำหนดทางเทคนิคเหล่านี้ โดยพื้นฐานแล้ว ความแตกต่างระหว่าง ISO17025 และ ISO9001 คือ มีข้อกำหนดสำหรับการรักษาขีดความสามารถทางเทคนิคหรือไม่ โดย ISO17025 ระบุข้อกำหนดที่ละเอียดกว่า ข้อกำหนดสำหรับ "การจัดการสมรรถนะ" สำหรับวิศวกรและผู้ตรวจสอบภายในนั้นเข้มงวดเป็นพิเศษ

ประโยชน์ของการได้รับ ISO17025

ประโยชน์หลักๆ ของการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17025 มีดังนี้:

การปรับปรุงความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ

การปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO17025 จะช่วยพัฒนาความสามารถทางเทคนิคของคุณ ISO17025 กำหนดให้คุณดำเนินการทดสอบความชำนาญอย่างสม่ำเสมอ การนำผลการทดสอบมาปรับปรุงจะช่วยให้คุณพัฒนาความสามารถทางเทคนิคได้อย่างต่อเนื่อง การทำให้งานทดสอบและสอบเทียบของคุณเป็นมาตรฐานจะนำไปสู่ประสิทธิภาพการทำงานและเสถียรภาพที่ดีขึ้น

เพิ่มความไว้วางใจของลูกค้า

เนื่องจากลูกค้าตระหนักดีว่าห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO17025 เป็นไปตามมาตรฐานการประกันคุณภาพ การรับรองมาตรฐาน ISO17025 จึงเป็นหลักฐานที่ชัดเจนว่าคุณภาพของบริการทดสอบและสอบเทียบยังคงรักษาอยู่ในระดับหนึ่งหรือสูงกว่า และเป็นจุดที่ดึงดูดใจลูกค้า

การทดสอบแบบครบวงจร

การได้รับการรับรอง ISO17025 ช่วยให้ลูกค้าสามารถทดสอบได้แบบครบวงจร เนื่องจากไม่จำเป็นต้องตรวจสอบซ้ำอีกต่อไปเมื่อส่งออกผลิตภัณฑ์

การทดสอบแบบครบวงจรหมายความว่าข้อมูลที่ได้จากห้องปฏิบัติการทดสอบหรือองค์กรพิสูจน์อักษรแห่งเดียวสามารถเชื่อถือได้และได้รับการยอมรับจากพันธมิตรทางธุรกิจและหน่วยงานรับรองทั้งหมดทั้งในและต่างประเทศ เนื่องจาก ISO 17025 เป็นมาตรฐานสากล รายงานผลการทดสอบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจึงมีผลบังคับใช้ได้ทุกที่ทั่วโลก

ดังนั้น หากผลิตภัณฑ์ผ่านการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการทดสอบในประเทศที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO17025 ก่อนส่งออกไปต่างประเทศ ก็ไม่จำเป็นต้องทดสอบซ้ำในแต่ละประเทศปลายทาง บริการทดสอบแบบครบวงจรนี้ช่วยให้ลูกค้าได้รับประโยชน์จากต้นทุนผลิตภัณฑ์ที่ถูกลงและระยะเวลาในการนำสินค้าออกสู่ตลาดที่สั้นลง

กระบวนการรับรอง ISO17025

กระบวนการในการขอรับการรับรอง ISO17025 มีดังต่อไปนี้ มี 4 ขั้นตอนหลัก

ขั้นตอนที่ 1. สมัครขอรับรองและดำเนินการสอบเบื้องต้น

คุณสามารถยื่นขอการรับรองได้โดยการยื่นสัญญาการรับรองและใบสมัครขอรับการรับรองเบื้องต้นไปยังหน่วยงานรับรอง หน่วยงานตรวจสอบหลักคือ IAJapan และ JAB เมื่อคุณยื่นใบสมัครแล้ว คุณจะผ่านการตรวจสอบเบื้องต้นก่อนการตรวจสอบหลัก

การตรวจสอบเบื้องต้น (Pre-Audit) คือขั้นตอนการตรวจสอบความพร้อมของบริษัทสำหรับการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ การตรวจสอบเบื้องต้นประกอบด้วยการตรวจสอบเอกสารและการเยี่ยมชมสถานที่

ประเด็นสี่ประการต่อไปนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อเตรียมการสำหรับการตรวจสอบการรับรองและการตรวจสอบเบื้องต้น
(1) การชี้แจงขอบเขตการยื่นขอรับรอง
(2) การเข้าร่วมการทดสอบทักษะ
(3) การจัดทำระบบติดตามมาตรวิทยา
(4) การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด

ขั้นตอนที่ 2 การตรวจสอบการรับรอง

การตรวจสอบรับรองเกี่ยวข้องกับการประเมินว่าเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 17025 หรือไม่ และดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง โดยทั่วไปแล้ว ผู้ตรวจสอบจะเป็นผู้ลงพื้นที่ตรวจสอบ ณ สถานที่จริง ส่วนการตัดสินใจขั้นสุดท้ายจะพิจารณาจากรายงานที่จัดทำโดยผู้ตรวจสอบ

เก้าประเด็นต่อไปนี้คือประเด็นหลักที่ได้รับการตรวจสอบเพื่อความสอดคล้องระหว่างการตรวจสอบรับรองมาตรฐาน ISO 17025

  1. ได้มีการสร้างระบบที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ ISO17025 และมีการบันทึกเนื้อหาไว้อย่างชัดเจนในคู่มือ
  2. จำเป็นต้องมีความไม่แน่นอนของอุปกรณ์ทดสอบและสอบเทียบ และยังต้องได้รับการยืนยันความเสถียรของอุปกรณ์ด้วย
  3. ลำดับการทดสอบและการสอบเทียบได้รับการบันทึกไว้อย่างชัดเจน
  4. ความถูกต้องของวิธีการทดสอบและสอบเทียบได้รับการยืนยันแล้ว
  5. ชี้แจงแหล่งที่มาของความไม่แน่นอนในกระบวนการทดสอบและการสอบเทียบ และประเมินความไม่แน่นอน
  6. บุคลากรทดสอบและสอบเทียบได้รับการแต่งตั้งโดยพิจารณาจากมาตรฐานความสามารถและการฝึกอบรมที่เหมาะสม
  7. อุปกรณ์วัดที่ใช้ในกระบวนการทดสอบได้รับการสอบเทียบ ตรวจสอบได้ และมีความไม่แน่นอนที่ชัดเจน
  8. ตรงตามข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบอุปกรณ์ก่อนใช้งาน ความเสถียรของสิ่งแวดล้อม และการจัดเก็บตัวอย่าง
  9. เราได้จัดทำแผนประกันคุณภาพสี่ปีซึ่งรวมถึงการมีส่วนร่วมในการทดสอบความสามารถภายนอกและการทดสอบความสามารถภายใน

ขั้นตอนที่ 3 การออกใบรับรอง

หากผ่านการสอบรับรอง จะมีการออกใบรับรองให้ ซึ่งใบรับรองนี้พิสูจน์ได้ว่าห้องปฏิบัติการเป็นไปตามมาตรฐาน ISO17025 หลังจากการรับรองแล้ว ห้องปฏิบัติการสามารถใช้สัญลักษณ์รับรองและวลี "ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO17025" ได้

ขั้นตอนที่ 4. ตรวจสอบการบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่อง

การตรวจสอบเฝ้าระวัง ณ สถานที่ปฏิบัติงานจะดำเนินการหนึ่งปีหลังจากการรับรองครั้งแรก การตรวจสอบเฝ้าระวังเป็นการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าสถานะ ณ เวลาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 17025 ยังคงได้รับการรักษาไว้ การตรวจสอบใช้เวลาน้อยกว่าการตรวจสอบครั้งแรก และจะตรวจสอบเพียงไม่กี่รายการภายในขอบเขตการรับรอง เพื่อให้มั่นใจว่าระบบและขีดความสามารถในการจัดการของห้องปฏิบัติการอยู่ในสภาพที่ดี

รับการรับรอง ISO17025!

การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO17025 ถือเป็นโครงการริเริ่มที่คาดว่าจะช่วยยกระดับทั้งความสามารถทางเทคนิคและความน่าเชื่อถือของคุณ อีกทั้งยังเป็นประโยชน์ต่อลูกค้า เนื่องจากจะช่วยให้สามารถทดสอบได้แบบครบวงจร ซึ่งน่าจะนำไปสู่การพัฒนาบริการทดสอบและสอบเทียบ ถือโอกาสนี้พิจารณาการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO17025

ยิ่งไปกว่านั้น หากคุณใช้แบบฟอร์มกระดาษ เราขอแนะนำให้เปลี่ยนไปใช้แบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อรับมือกับภาระงานด้านการจัดการที่เพิ่มขึ้นจากการขอรับใบรับรอง ระบบแปลงแบบฟอร์มดิจิทัล ณ สถานที่ปฏิบัติงาน "i-Reporter" ช่วยแปลงแบบฟอร์ม ณ สถานที่ปฏิบัติงานให้เป็นดิจิทัลสำหรับการตรวจสอบคุณภาพ การตรวจสอบอุปกรณ์ การตรวจสอบภายใน และอื่นๆ ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานอย่างมาก สามารถใช้งานได้ในราคาประหยัดผ่าน iPad, iPhone หรือ Windows ของคุณ จึงเหมาะสำหรับผู้ที่ต้องการลดต้นทุน หากคุณสนใจติดตั้ง i-Reporter โปรดติดต่อเรา

導入社数社以上!
ペーパーレスアプリでのシェアNo.1

คุณสามารถย้ายข้อมูลจากแบบฟอร์ม Excel ที่คุ้นเคยได้โดยตรง
ระบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับเอกสารหน้างาน

3分で分かる資料ダウンロード 現場帳票のデジタル化相談してみる